colirio ojo


«Colirio similar a Ikervis» Foto creada por user18526052 – www.freepik.es

Tras haberse obtenido resultados indeseados en los ensayos de la valoración de Ikervis, se ha procedido a la retirada del producto

El gobierno ha ordenado la retirada de dos lotes del colirio Ikervis. El motivo es porque se ha detectado en ellos la presencia de microcristales de principio activo. El ensayo de valoración unos resultados fuera de especificaciones.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha detallado en un comunicado que se trata del fármaco Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml, que, en España, distribuye la empresa Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

 

‘Ikervis’ contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, utilizados para reducir la inflamación. Este medicamento sirve para tratar a adultos con queratitis grave, que consiste en la inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo. Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.

Se trata del fármaco Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml

Según informa la AEMPS, los lotes retirados son el 1L14T, con fecha de caducidad 31/05/2022, y el 4N78C, que cauda el 31/05/2023, de ‘Ikervis’ de 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml.

Tal y como indicó, el titular de autorización de comercialización es Santen OY, el fabricante es Excelvision y el representante local es Santen Pharmaceutical Spain.

 

De esta forma, se ha ordenado de inmediato la detención de la cadena de distribución y de dispensación. También su retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.